INFORME ESPECIAL: La FDA duplica la seguridad del dióxido de titanio mientras el CSPI plantea preocupaciones; Se desestiman las demandas de Skittles

Jun 05, 2024

12 de diciembre de 2022: última actualización el 12 de diciembre de 2022 a las 19:28 GMT

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El TiO2, un pigmento blanqueador y abrillantador utilizado en todo, desde chicles hasta pollo de origen vegetal, está aprobado como aditivo de color exento de certificación en EE. UU., aunque varios fabricantes han intentado eliminarlo gradualmente durante años como parte de los compromisos de etiqueta limpia.

Sin embargo, la apuesta subió en mayo de 2021 cuando la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen científico​​ concluyendo que el dióxido de titanio (E171) “ya no puede considerarse seguro como aditivo alimentario”.

Ocho meses después,La Comisión Europea anunció planes para prohibirlo.​​​en alimentos para agosto de 2022, lo que provocó una serie de supuestas demandas colectivas en los EE. UU. que cuestionan la presencia de TiO2 en productos de consumo desde Skittles (Mars) hasta Tylenol (Johnson & Johnson).

A principios de este mes, el grupo de defensa de la salud del consumidor, el Centro para la Ciencia en el Interés Público (CSPI, por sus siglas en inglés)dióxido de titanio agregado​​ a su lista de aditivos alimentarios que los compradores deben evitar, citando la preocupación de que las nanopartículas que se encuentran en el dióxido de titanio de calidad alimentaria (un polvo blanco formado por pequeñas partículas que blanquea o abrillanta los alimentos) puedan acumularse en el cuerpo y causar daños en el ADN.

Sin embargo, los reguladores de Canadá y Estados Unidos han adoptado una opinión diferente.

En junio de 2022,Salud Canadá​emitió un informe​ reafirmando su opinión de que “no hay evidencia científica concluyente de que el aditivo alimentario TiO2 sea un problema para la salud humana”, opinión que la FDA hizo eco este mes.

Según Health Canada, que llevó a cabo su "propia revisión exhaustiva de la ciencia disponible", incluidos "nuevos datos científicos que abordaban algunas de las incertidumbres identificadas por el panel de expertos de la UE y que no estaban disponibles en el momento de su revisión", muchos estudios que plantearon preocupaciones de seguridad utilizaron formas de TiO2 "que no se consideran aceptables para su uso en alimentos y tienen propiedades diferentes a las del TiO2 de calidad alimentaria".

Otros estudios, dijo Health Canada, utilizaron TiO2 de calidad alimentaria, "pero tomaron medidas para descomponer el material en partículas más pequeñas de las que normalmente se encontrarían en los alimentos".

La evidencia también sugiere que la toxicidad de las partículas de TiO2 puede reducirse cuando se consumen como parte de la dieta (a diferencia del TiO2 administrado solo) porque las proteínas y otras moléculas pueden unirse a las partículas de TiO2, alterando sus propiedades físicas y químicas e impactando la forma en que interactúan con ellas. células, tejidos y órganos, argumentó Health Canada.

Por ejemplo, los efectos adversos en el tracto gastrointestinal de animales de laboratorio a los que se les administró directamente TiO2 de grado alimenticio no se observaron cuando se administraron dosis iguales o más altas en la dieta de los animales (es decir, en los alimentos), señaló Health Canada, que dijo que su revisión encontró :

Cuando se le preguntó si la FDA había vuelto a examinar el Ti02 tras la decisión de la CE, un portavoz dijo a FoodNavigator-USA: “La FDA revisó los hallazgos del dictamen de 2021 de la EFSA sobre el dióxido de titanio y señala que el dictamen de 2021 de la EFSA continuó confirmando que no hay toxicidad general ni para los órganos, ya que así como ningún efecto sobre la toxicidad reproductiva y del desarrollo.​

“En su Dictamen de 2021, la EFSA señaló que no podía descartar la genotoxicidad e incluyó pruebas de genotoxicidad en nanomateriales de dióxido de titanio. Algunas de las pruebas de genotoxicidad incluyeron materiales de prueba no representativos del aditivo de color, y algunas pruebas incluyeron vías de administración que no son relevantes para la exposición dietética humana. Los estudios de seguridad disponibles no demuestran problemas de seguridad relacionados con el uso de dióxido de titanio como aditivo colorante”.

El portavoz agregó: “La FDA continúa permitiendo el uso seguro del dióxido de titanio como aditivo colorante en los alimentos generalmente de acuerdo con las especificaciones y condiciones, incluido que la cantidad de dióxido de titanio no exceda el 1% en peso del alimento, f ​conocido en las regulaciones de la FDA en 21 CFR 73.575​. “​

En cuanto a las demandas, si bien un informe en cualquier jurisdicción que cuestione la seguridad de un producto o ingrediente alimentario probablemente despierte la atención de los abogados de los demandantes, las dos demandas de alto perfil presentadas contra Mars a principios de este año por su uso de Ti02 en Skittles de este lado of the Atlantic han sido desestimados voluntariamente por los demandantes, según documentos judiciales.

Si bien esto a menudo puede indicar que un caso se resolvió de forma privada, los expertos legales que siguen los casos (Thames v. Mars, Inc., 3:22-cv-04145 presentado en California en julio y Mignin v. Mars, Inc., 1: 22-cv-04243 presentada en Illinois en agosto), dijo que el hecho de que los despidos se presentaran sin perjuicio (lo que significa que los demandantes pueden demandar nuevamente planteando los mismos reclamos) significaba que era poco probable que se llegara a un acuerdo.

Kristine Kruger, abogada principal del bufete de abogados Perkins Coie, nos dijo: "Es posible que se haya persuadido a los abogados de los demandantes para que desistan de las demandas, dadas las claras defensas planteadas en las mociones de desestimación de Mars".

En cuanto a la solidez de la defensa emprendida por Mars (que argumentó que las reclamaciones están prevalecidas por la ley federal y que los demandantes carecen de legitimación activa porque no alegan de manera plausible que sufrieron daños económicos o físicos), dijo: “Si los alimentos y bebidas Aunque las empresas siguen las regulaciones estadounidenses para los productos vendidos en los Estados Unidos y su publicidad y marketing en general no son engañosos, creemos que las empresas tienen defensas muy sólidas ante los reclamos planteados por estos demandantes de TiO2.​

"La defensa de preferencia puede ser particularmente útil cuando, como es el caso aquí, la FDA ha emitido regulaciones que permiten y regulan explícitamente el uso de la sustancia en cuestión".

Un ejemplo análogo de esto fue la avalancha de demandas presentadas en 2016 alegando que los alimentos estaban mal etiquetados y/o adulterados porque contenían aceites parcialmente hidrogenados (que, según la FDA, ya no estaban generalmente reconocidos como seguros en 2015), una teoría rechazada por los tribunales porque La FDA permitió explícitamente los PHO en los alimentos hasta que finalizó un período de eliminación gradual en 2018, dijo.

Sanjay Karnik, abogado litigante principal del bufete de abogados Amin Talati Wasserman, nos dijo: “Los demandantes en los casos de Mars se enfrentaban a una batalla cuesta arriba para presentar sus reclamaciones tal como las alegaron, ya que la opinión de la EFSA y la decisión de la CE no proporcionan respaldo legal para las reclamaciones en los Estados Unidos. Además, el hecho de que la FDA apruebe el TiO2 en el mercado estadounidense para su uso en productos alimenticios, aunque no sea dispositivo, creó obstáculos importantes para los demandantes.

“La aprobación de la FDA permitió a Mars hacer valer defensas de preferencia temprana, que contaban con un fuerte respaldo legal. Incluso en ausencia de preferencia, sin alegaciones específicas y plausibles de daño real, los casos probablemente fracasarían, ya sea en la etapa de alegatos o en una etapa posterior del procedimiento”.

Añadió: “Los dos casos presentados contra Mars, Inc. parecen ser el comienzo y, como se refleja en los desestimaciones de esos casos, quizás el final de los litigios colectivos de consumidores que cuestionan el dióxido de titanio en productos alimenticios, al menos por ahora”.​

Si bien las exposiciones al TiO2 se están litigando en California dentro del contexto de la Proposición 65, señaló, "la Proposición 65 requiere advertencias sólo en casos de exposición al TiO2 por inhalación de partículas sueltas en el aire de tamaño respirable, y no por ingestión", lo que significa alimentos. y las bebidas no se ven afectadas.

Entonces, ¿qué significa esto para los fabricantes de alimentos?

Si bien la postura de la FDA y la desestimación de las demandas pueden aliviar algo de presión sobre las empresas estadounidenses que actualmente utilizan dióxido de titanio en los alimentos, muchas empresas todavía quieren reemplazarlo si pueden, nos dijo David Rigg, director de marketing global de Sensient.

“El reemplazo del dióxido de titanio sigue siendo algo que los clientes buscan en todo el mundo. Esto es obvio en el caso de Europa, donde el colorante ya no está permitido, pero también vemos un alto nivel de interés en otras regiones, especialmente en América del Norte.​

“Sensient lanzó recientemente Avalanche Helio, una formulación especialmente creada para proporcionar opacidad y blanqueamiento en aplicaciones de esterilización como sopas cremosas, salsas y alimentos enlatados. Seguimos trabajando para mejorar la línea Avalanche ya que no existe un reemplazo perfecto para Titanium”.

En cuanto al costo de uso, dijo, “está mejorando, pero sigue siendo más alto que el TiO2. Esto se debe principalmente a que las alternativas requieren entre 2 y 10 veces la tasa de uso. Pero Sensient ahora tiene soluciones a base de almidón y minerales muy rentables para aplicaciones clave como dulces en sartén, análogos de carne de origen vegetal, aplicaciones extruidas y otras categorías”.

Enver Ersen es director de aplicaciones en ROHA USA, que suministra pigmentos bajo la marca Niveous elaborados a partir de una variedad de ingredientes que incluyen almidones, carbonato de calcio, emulsionantes e hidrocoloides, para su uso en todo, desde confitería y bebidas hasta alimentos y refrigerios de origen vegetal.

"Estamos viendo que la demanda de sustitutos del dióxido de titanio aumenta constantemente", nos dijo, pero existen desafíos comerciales y técnicos: "El TiO2 es un producto básico, requiere bajos niveles de inclusión y tiene interacciones mínimas con los componentes de los sistemas alimentarios, a diferencia de sus sustitutos". ."​

Fernando Arias, director de ventas y marketing de ROHA USA añadió: “Las empresas con ventas en Europa han aumentado el desarrollo de aplicaciones y las pruebas en planta. Mi opinión es que las marcas globales no querrán que la etiqueta de EE. UU. se considere "menos segura" que la etiqueta de la UE y esta presión impulsará la conversión en EE. UU.".

Entonces, ¿qué pasa después?

William Acevedo, socio de la firma de abogados Stratagem, nos dijo: “El Centro para la Seguridad Alimentaria ha iniciado una petición ciudadana solicitando a la FDA que prohíba todos los usos del dióxido de titanio en los alimentos. Eso no ha sucedido todavía y, por lo tanto, las empresas de alimentos pueden usar legalmente dióxido de titanio siempre que lo hagan dentro de los límites de los requisitos de uso de 21 CRF 73.575”.

Si bien los casos de dióxido de titanio versus Marte se han abandonado, y muchos de losSe desestiman las demandas contra empresas de alimentos por metales pesados ​​en alimentos para bebés​​, añadió una fuente jurídica, esto no disuade necesariamente a los abogados oportunistas de los demandantes.

“Entonces lo que alegan es que tienes un producto que contiene sustancias peligrosas y no me lo dijiste. Si me lo hubieras contado, habría pagado menos o no lo habría comprado en absoluto.

“Para algunos jueces, eso es suficiente para una demanda federal. Pero la buena noticia es que hay suficientes jueces que se mantienen firmes y dicen que no se puede presentar una demanda a menos que se pueda alegar con hechos que se está en un daño inminente o que se ha resultado herido o que esto es realmente peligroso”.​

También existe una próspera industria artesanal mediante la cual los abogados de los demandantes envían cartas de demanda con la esperanza de extraer dinero de las empresas alimentarias incluso antes de que se presente una demanda, señaló, dado que es más barato pagar que defender un caso una vez que ha sido resuelto. presentado, incluso si usted está muy seguro de que prevalecerá.

Colores exentos de certificación​​​ como extracto de achiote ydióxido de titanio ​Incluyen pigmentos de fuentes naturales como vegetales, minerales o animales. No están sujetos a requisitos de certificación de lotes, pero siguen siendo aditivos de color y la FDA debe aprobarlos antes de que puedan usarse en alimentos.

Aditivos de color certificados​​​​ como FD&C Yellow No. 5 o FD&C Blue No. 1 son colorantes sintéticos que deben someterse a una certificación cada vez que se fabrica un nuevo lote.

El dióxido de titanio (titanio y oxígeno TiO2) es un mineral natural que se extrae de la tierra y luego se procesa y purifica para su uso en productos de consumo. En el mercado estadounidense está clasificado comoaditivo de color exento de certificación​​​siempre que las tasas de inclusión no superen el 1% del peso del alimento.

El 6 de mayo de 2021, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, que es un organismo asesor científico, no un regulador) emitió una evaluación actualizada teniendo en cuenta “nuevas evidencias y datos científicos sobre nanopartículas”, yconcluyó​​​ que el dióxido de titanio "ya no puede considerarse seguro como aditivo alimentario".

El dióxido de titanio "contiene como máximo el 50% de las partículas en el rango nano [menos de 100 nanómetros] a las que los consumidores pueden estar expuestos", explicó la EFSA, aunque las partículas constituyentes de tamaño inferior a 30 nanómetros representan menos del 1% de las partículas. : “No podemos excluir los problemas de genotoxicidad tras el consumo de partículas de dióxido de titanio. Después de la ingestión oral, la absorción de partículas de dióxido de titanio es baja, sin embargo, pueden acumularse en el cuerpo."​

Aunque no se observó una correlación clara entre las propiedades fisicoquímicas de las partículas de dióxido de titanio y el resultado de los ensayos de genotoxicidad in vitro o in vivo, la EFSA concluyó que las partículas "tienen el potencial de inducir roturas en las cadenas de ADN y daños cromosómicos, aunque no mutaciones genéticas."​

El profesor Matthew Wright, presidente del grupo de trabajo de la EFSA sobre dióxido de titanio, añadió: "Aunque la evidencia de efectos tóxicos generales no fue concluyente, sobre la base de los nuevos datos y los métodos reforzados no pudimos descartar una preocupación por la genotoxicidad y, en consecuencia, pudimos no establece un nivel seguro para la ingesta diaria del aditivo alimentario”.

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